ASAT总监（分析科学与技术）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、领导分析科技团队，指导员工职业发展，设定明确目标与优先级，高效管理资源与工作负荷； 2、监督分析领域标准操作规程（SOP）、技术文件包等文件的制定/修订与审批； 3、主导注册申报资料中分析章节的撰写与审核，担任分析领域专家支持药政沟通（包括答复问询、核查审计）； 4、与QC、MSAT、MFG和QA合作，确保及时开展分析活动并成功实现产品的商业化； 5、推动新分析技术的评估与应用，保持方法先进性； 6、领导方法性能优化与持续改进，主导重大实验室偏差调查（根本原因分析/CAPA）； 7、为QC、方法验证/转移、产品生命周期管理提供技术专家支持； 8、担任跨部门技术工作组核心成员，统筹技术创新与实施策略； 9、组建生物药分析科技团队，实施人才招募与培养计划。 任职要求： 1、生物化学相关领域博士10+/硕士15+年生物药分析科学经验，含团队管理经验； 2、精通生物药分析方法开发与全生命周期控制策略，包括：关键质量属性（CQA）判定、方法桥接、参比品管理、可比性研究及质量标准建立； 3、具有丰富的技术转移经验，熟练掌握生化/理化分析方法验证； 4、精通FDA/ICH关于生物药注册、质量与合规的指南要求； 5、具有IND/BLA/PAS等全阶段申报资料撰写及成功获批经验； 6、跨职能协作能力（CMC各环节）； 7、熟悉实验室自动化、计算机化系统验证、数据治理等数字化管理； 8、具备高效团队建设与目标管理能力。