Associate/Manager, JPCH

SummaryZ ustreznim nadzorom prispeva k vsem pomembnim vidikom dejavnosti globalnega kliničnega preskušanja za doseganje študijskih rezultatov v okviru urnika, proračuna, kakovosti/skladnosti in standardov uspešnosti. Lahko vodi posebne vidike globalnih kliničnih preskušanj. Glavni član skupine za klinično preskušanje, prispeva k operativni odličnosti z izboljšanjem procesa in izmenjavo znanja in/ali zagotavlja prispevke k procesu kliničnega razvoja.~Velja za kliničnega znanstvenega strokovnjaka IIKlinični znanstveni strokovnjak II (CSE II) zagotavlja klinično in znanstveno podporo v vseh fazah klinične študije pod smernicami (A)CD(M)D v skladu s Novartis procesi, ICH GCP in regulativnimi zahtevami. Ta vloga uporablja načela odličnosti pregleda kliničnih podatkov in opredeljuje klinične vpoglede v podatke, da bi zagotovili, da so podatki znanstveno verjetno in da bi opredelili trende, signale in tveganja, povezana z končnimi točkami preskušanja in varnostjo bolnikov. CSE II je osrednji član skupine za klinično preskušanje (CTT). Poleg tega CSE II podpira/vodi dokumente ali dejavnosti na ravni programa, kot so dodeljene.About The RoleMajor Accountabilities~ Prispeva k vsem rezultatom operativnega/kliničnega preskušanja, ki spadajo v področje uporabe posebnega JD, v skladu s časovnimi okviri, proračunom, operativnimi postopki, kakovostjo/skladnostjo in standardi uspešnosti.~ Ravnanje/prispevanje k študiju zagonskih dejavnosti, kot so nadzor razvoja protokola, razvoj CRF, razvoj obrazca prostovoljne privolitve po poučitvi.~ Zagotavljanje ustreznega ravnanja z vsemi študijami in zapiranje dejavnosti, vključno z, vendar ne omejeno na lokacijo, ki se zapre, končno odgovornost zaradi drog in revizijska pripravljenost dokumentacije o poskusnem glavnem dosjeju (če je v okviru posebnega skupnega nadzora).~ Odgovoren za izobraževanje, izvajanje in skladnost s standardi (SOP) in najboljšimi praksami za klinične operacije/dejavnosti pregleda kliničnih podatkov v okviru dodeljenih kliničnih preskušanj in v okviru kliničnih programov, vključno z izmenjavo pridobljenih izkušenj.~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)Key Performance IndicatorsZ ustreznim nadzorom prispeva k vsem pomembnim vidikom dejavnosti globalnega kliničnega preskušanja za doseganje študijskih rezultatov v okviru urnika, proračuna, kakovosti/skladnosti in standardov uspešnosti. Lahko vodi posebne vidike globalnih kliničnih preskušanj. Glavni član skupine za klinično preskušanje, prispeva k operativni odličnosti z izboljšanjem procesa in izmenjavo znanja in/ali zagotavlja prispevke k procesu kliničnega razvoja.~Velja za kliničnega znanstvenega strokovnjaka IIKlinični znanstveni strokovnjak II (CSE II) zagotavlja klinično in znanstveno podporo v vseh fazah klinične študije pod smernicami (A)CD(M)D v skladu s Novartis procesi, ICH GCP in regulativnimi zahtevami. Ta vloga uporablja načela odličnosti pregleda kliničnih podatkov in opredeljuje klinične vpoglede v podatke, da bi zagotovili, da so podatki znanstveno verjetno in da bi opredelili trende, signale in tveganja, povezana z končnimi točkami preskušanja in varnostjo bolnikov. CSE II je osrednji član skupine za klinično preskušanje (CTT). Poleg tega CSE II podpira/vodi dokumente ali dejavnosti na ravni programa, kot so dodeljene.Work Experience~Vodenje operacij in izvrševanje~Vodenje projektov~Finančno upravljanje~Sodelovanje prek meja~Faze kliničnih raziskav~Oblikovanje kliničnega preskušanja, pregled podatkov in poročanje~Sodelovanje prek mejaSkills~Celovitost podatkov~Analiza trendov~Klinično preskušanje~Protokol kliničnega preskušanja~Vede o življenju~Klinične raziskave~Spremljanje tveganja~Oblikovanje učenja~Analiza podatkov~Coaching~Proračunski nadzorLanguageAngleščinaWhy Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-cultureJoin our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/networkBenefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards