Chef de Projet Qualification et Validation

📌 Contexte du posteDans le cadre du respect des normes pharmaceutiques et de l'annexe 1 des BPF/GMP, le Chef de Projet Senior Qualification & Validation pilote les activités liées à la mise en conformité des équipements, utilités, systèmes informatisés et procédés. Il garantit la robustesse des processus de validation et la conformité réglementaire des projets.Gestion de projetPiloter les projets de qualification/validation (planning, budget, ressources, reporting).Coordonner les équipes internes et externes (ingénieurs, techniciens, prestataires).Être l’interlocuteur principal des parties prenantes (qualité, production, maintenance, IT).Qualification & ValidationDéfinir la stratégie de qualification et validation selon les normes en vigueur.Rédiger, réviser et approuver la documentation (protocoles, rapports QI/QO/QP, validation process & cleaning).Superviser et exécuter les tests de qualification/validation.Garantir la traçabilité et la conformité aux référentiels GMP, GAMP5, FDA 21 CFR Part 11, etc.Conformité & Amélioration continueAssurer la veille réglementaire et normative.Participer aux audits (internes, clients, autorités).Proposer des axes d’optimisation des processus de validation.PROFILFormation : Bac+5 (Ingénieur ou Master en génie des procédés, qualité, pharmaceutique ou équivalent).Expérience : minimum 8–10 ans en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.Compétences techniques :Connaissance approfondie des référentiels GMP, GAMP5, ICH, FDA.Maîtrise des méthodes de qualification d’équipements, utilités et systèmes informatisés.Expérience en validation de procédés et cleaning validation.Compétences transverses :Leadership et gestion d’équipe pluridisciplinaire.Capacité de pilotage de projets complexes.Excellente communication écrite et orale (FR/EN).Esprit d’analyse et de synthèse.