CHUYÊN VIÊN ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA EXECUTIVE) - DƯỢC PHẨM XNK

I. THÔNG TIN CHUNGChức danh: Chuyên viên Đảm bảo Chất lượng (QA Executive)Phòng ban: Xuất nhập khẩu (Logistic-Import)Thời gian làm việc: T2 – T6 (8h – 17h/8h30 – 17h30/9h – 18h) và T7 (8h – 12h) Địa điểm làm việc: Văn phòng HCMII. MỤC TIÊU CÔNG VIỆCĐảm bảo rằng tất cả các hoạt động liên quan đến chất lượng đối với thành phẩm dược phẩm trước khi nhập vào Việt Nam đều tuân thủ các quy định hiện hành của Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV/Bộ Y tế), các tiêu chuẩn Thực hành Tốt Phân phối (GDP), Thực hành Tốt Bảo quản (GSP), và các tiêu chuẩn chất lượng của Nhà sản xuất/Nhà đăng ký.Đảm bảo khi nhập khẩu thì hàng hóa phù hợp với yêu cầu của Hải Quan để thông quan.Đảm bảm khi lưu thông thì hàng hóa phù hợp để sử dụng ở Cơ sở y tế và được Bảo hiểm xã hội chi trả theo quy định pháp luật.III. TRÁCH NHIỆM CHÍNH1. Quản lý Hồ sơ Chất lượng Thuốc (Quality Dossier)Phối hợp chặt chẽ với phòng Đăng ký.Tham gia đánh giá và rà soát hồ sơ chất lượng của các sản phẩm nhập khẩu trong quá trình đăng ký lưu hành với DAV.Theo dõi và cập nhật các giấy phép, giấy chứng nhận liên quan đến chất lượng sản phẩm nhập khẩu (ví dụ: GMP, COA, COO, Đơn hàng nhập khẩu v.v.).2. Quản lý Nhà cung cấp và Hàng hóa Nhập khẩu (Supplier & Import/Export)Đồng hành cùng phòng mua hàng và phòng RA để quản lý danh sách nhà cung cấp, đảm bảo họ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng yêu cầu.Tiếp nhận, kiểm tra và phê duyệt các tài liệu chất lượng của từng lô hàng nhập khẩu (COA, Packing List, Invoice, Packshot v.v.), đảm bảo sự phù hợp và truy nguyên nguồn gốc.Phối hợp chặt chẽ với bộ phận Xuất nhập khẩu (Logistics) để quản lý các vấn đề chất lượng trong quá trình thông quan.Phối hợp chặt chẽ với bộ phận Kinh doanh (Business) để quản lý các vấn đề chất lượng trong quá trình hàng hóa lưu thông trên thị trường.3. Quản lý Hệ thống Chất lượng (QMS - Quality Management System)Giám sát việc tuân thủ các quy trình và tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice) và GDP (Good Distribution Practice) trong quá trình phân phối thuốc của đối tác.Soạn thảo, rà soát và cập nhật các Quy trình thao tác chuẩn (SOPs) liên quan đến hoạt động nhập khẩu, bảo quản, kiểm soát chất lượng, và phân phối.Quản lý và giải quyết các trường hợp Deviation (Sai lệch), OOS/OOT (Kết quả ngoài tiêu chuẩn/Xu hướng ngoài tiêu chuẩn) và Change Control (Kiểm soát thay đổi) liên quan đến sản phẩm và quy trình.Tiến hành Tự thanh tra (Self-Inspection) nội bộ định kỳ để đánh giá tính tuân thủ của Hệ thống Chất lượng.4. Xử lý Sản phẩm và Sự cố Chất lượngQuản lý quy trình Thu hồi sản phẩm (Recall) và Trả về (Return), đảm bảo thực hiện nhanh chóng, chính xác theo quy định của DAV và nhà sản xuất.Tiếp nhận, điều tra và giải quyết các Khiếu nại (Complaint) của khách hàng về chất lượng sản phẩm.Quản lý và đánh giá các Phản ứng có hại của thuốc (ADR) và phối hợp với bộ phận Dược lâm sàng/Đăng ký để báo cáo theo quy định (Pharmacovigilance).IV. YÊU CẦUTrình độ học vấn: Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược (ưu tiên Dược sĩ Đại học).Kinh nghiệm: Ít nhất 1-3 năm kinh nghiệm làm việc ở vị trí QA/QC trong ngành Dược, đặc biệt có kinh nghiệm về kiểm soát chất lượng hàng hóa nhập khẩu và vận hành GDP/GSP.Kiến thức chuyên môn:Nắm vững các quy định hiện hành của Bộ Y tế Việt Nam (Thông tư, Nghị định) liên quan đến thuốc, xuất nhập khẩu và chất lượng.Am hiểu sâu sắc về các tiêu chuẩn GSP, GDP.Có kiến thức về các tiêu chuẩn quốc tế (ví dụ: cGMP, WHO-GMP là lợi thế).Kỹ năng:Kỹ năng phân tích, giải quyết vấn đề và ra quyết định.Kỹ năng giao tiếp và làm việc với các cơ quan chức năng (DAV, Hải quan, Bệnh viện).Sử dụng thành thạo tiếng Anh (đọc hiểu tài liệu, giao tiếp trong công việc với đối tác nước ngoài).