药物质量分析研究员

该职位来源于猎聘 1、对项目进行全面深度文献与专利检索并总结分析，评估项目难点和关键点，完成项目进度计划、实验方案、项目预算、目标责任书等的制定。 2、按照进度计划和实验方案的要求，完成项目相关物料及设备的采购；组织开展实验工作，跟进实验结果，对异常结果进行分析和处理；核对实验记录，保证数据真实、完整，可追溯，最终保证项目进度、质量与方案一致。 3、跟进项目研究进度，指导助理研究员进行质量研究工作，审核方案及报告等并解决质量研究工作开展中的技术问题，形成相应的技术难点评估报告。 4、确定项目起始原辅料、中间产品、成品质量控制目标及质量标准；开展参比制剂剖析、杂质谱研究、元素杂质研究、包材相容性、方法学研究及稳定性研究等全面的质量研究工作。 5、独立撰写CTD格式的申报资料并配合现场核查，按照项目阶段节点提交阶段性申报资料及原始记录，保证资料的科学性、规范性、完整性。 6、负责实验室日常管理，实验设备和仪器的日常维护与保养。 7、制定日、周、月计划，按时完成周、月总结；协助部门完成日常临时性的工作。 岗位要求： 1、本科学历5年以上工作经验，硕士及以上学历3年以上工作经验，药物分析、分析化学、药学、制药工程、化学等相关专业。 2、有眼科、皮肤科液体制剂分析经验，成功申报项目不少于3个优先。 3、熟悉ICH，中国及美国FDA有关药物研发的法规和指南，熟悉GMP对生产过程和质量管理的规范要求，有撰写CTD申报资料经验。