Gerente de aseguramiento de calidad

📢 Vacante: Gerente de Aseguramiento de Calidad. Asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y las certificaciones nacionales e internacionales que garantizan la calidad y seguridad de nuestros dispositivos médicos.ResponsabilidadesLiderar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad bajo ISO 13485 e ISO 9001.Garantizar el cumplimiento de la NOM-241-SSA1 y regulaciones aplicables (CFR Title 21, USP).Actuar como Responsable Sanitario ante COFEPRIS.Dirigir y supervisar actividades de CAPA, desviaciones y control de cambios.Coordinar auditorías internas, externas y regulatorias.Asegurar la implementación de BPF, tecnovigilancia y gestión de riesgos (AMEF).RequisitosLicenciatura o Ingeniería en: Biomédica, Bioquímica, Química, Industrial o afín.Experiencia mínima: 3–5 años en Aseguramiento o Control de Calidad en Dispositivos Médicos o farmacéutica.Conocimientos indispensables:ISO 13485 / ISO 9001 / NOM-241-SSA1CAPA, AMEF, auditorías internas/externas, tecnovigilanciaGestión documental y cumplimiento regulatorio.Pensamiento analítico y críticoAtención al detalle y orden documentalLiderazgo técnico y capacidad de gestión bajo presiónComunicación clara, diplomacia y orientación a resultadosInglés técnico (lectura y comprensión de normativas)Ofrecemos: Sueldo baseBono de puntualidadBono de asistencia Vales de despensaPrestaciones de ley Fondo de ahorro 8%CapacitacionesOportunidad de liderar el sistema de calidad de una empresa mexicana con certificaciones internacionales, trabajando con normativas de clase mundial y equipos multidisciplinarios.Si cuentas con experiencia en la industria de Dispositivos Médicos y cumples con los requisitos técnicos y normativos, compártenos tu CV rh.coordinador@tdi-sa.com y forma parte de nuestro equipo.