バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職

■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。【必須項目】非喫煙者Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.[Essential requirement] Nonsmoker■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.本ポジションの魅力当社はグローバルスペシャリティファーマとして、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至るまでの製品開発全般を深く理解できる環境が整っており、グローバルに通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントまで、製剤開発や投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する包括的な経験を積むことができる・海外の現地法人や製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等、多様なパートナーと協働することにより、グローバルに活躍するための知見や経験が得られる・当社は革新的なチャレンジを奨励しており、新しい投与デバイスやコンビネーション製品の設計、新剤形や新規投与経路の開発に取り組むことができ、医療の進歩に貢献できるチャンスがある業務内容バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む）・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う求める人材像・コミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる必要な業務スキル、経験【必須要件】以下のすべてのスキル及び経験を有すること・製薬企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験・無菌製剤の製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、または物性検討のいずれかに関する経験・海外勤務または海外との協働経験・部署間連携またはクロスファンクショナルにプロジェクトに取り組むまたは達成した経験【歓迎要件】・GMPの実務経験・ラボオートメーションサイエンティスト・統計学的知識職種 / 募集ポジション バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職雇用形態 正社員給与応相談勤務地 370-0013 群馬県高崎市萩原町100-1 バイオ生産技術研究所 地図で確認 ※初任地（バイオ生産技術研究所）での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり語学要件 【必須要件】 ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力 ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力会社情報会社名 協和キリン株式会社設立 1949年7月1日 ※2008年10月1日付でキリンファーマ株式会社との合併により「協和醱酵工業株式会社」より「協和発酵キリン株式会社」に商号変更。 ※2019年7月1日付で「協和キリン株式会社」に社名変更。資本金 26,745百万円（2023年12月31日現在）従業員数 5,974人（連結ベース、2023年12月31日現在）代表者 代表取締役会長CEO 宮本昌志 代表取締役社長COO アブドゥル・マリック本社所在地 〒100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ TEL：03-5205-7200事業内容 医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等親会社 キリンホールディングス株式会社就業場所に関して ◆就業場所が海外グループ会社のポジションがあります。その場合には募集要項中に明記しております。 ◆入社後の就業場所は上記の募集要項内にあります。 ◆就業場所の変更の範囲は下記のとおりです。 協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む） ◆在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。 自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）従事すべき業務について ◆入社後の従事すべき業務については上記の募集要項内にあります。 ◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。 会社内での全ての業務を命じることがある。