QA Administrator DENMARK

QA-medarbejder med erfaring i ISO 13485, ISO 14971 og Product Change Control søges til spændende produktionsvirksomhed i BirkerødAnsættelsesdato: Snarest muligtVi leder efter dig, der har erfaring med:QA-arbejde i produktion af medicinsk udstyr eller anden reguleret industri (GMP, MDR, FDA)Selvstændig udførelse af risikostyring i henhold til ISO 14971Udarbejdelse og vedligeholdelse af PMS og PMCF, herunder klinisk evalueringHåndtering og udførelse af Product Change Control-processerUdarbejdelse og opdatering af teknisk dokumentation og DMRAfvigelser, CAPA og root cause-analyserPlanlægning og gennemførsel af interne audits og leverandørauditsFlydende kommunikation på både dansk og engelskOm stillingenDu bliver en central del af vores QA/QMS-team i IVFtech, hvor vi udvikler og producerer avanceret udstyr til fertilitetsklinikker og hospitaler. Stillingen kræver både teknisk forståelse, systematisk tænkning og evnen til at dokumentere grundigt og præcist.Du vil få ansvar for at udføre og dokumentere risikoanalyser, vedligeholde og opdatere PMS/PMCF-data samt dokumentere kliniske evalueringer i samarbejde med RA. Du bliver en nøgleperson i at sikre compliance og kvalitet i hele produktets livscyklus – fra design og ændringer til produktion og post-market aktiviteter.Dine arbejdsopgaver vil bl.a. være:Vedligeholdelse og videreudvikling af kvalitetsstyringssystemet (ISO 13485)Planlægning og udførelse af risikostyring i henhold til ISO 14971 – herunder risikokontrol og dokumentationGennemførelse af Product Change Control-processer, inkl. opdatering af dokumentation og risikoanalyseUdarbejdelse og vedligeholdelse af teknisk dokumentation til CE og FDAPlanlægning, gennemførsel og dokumentation af PMS og PMCF – inkl. klinisk evaluering og trendanalyseHåndtering af afvigelser og CAPA inkl. root cause-analyserIntern audit og QA-support til produktion og leverandørerTræning og sparring med kolleger i QA-relaterede procedurerProfil for vores nye medarbejderDu bidrager med godt humør, struktur og høj faglighed. Du trives med dokumentation og tager ejerskab for dine opgaver – fra planlægning til udførsel. Du er omhyggelig og grundig, men pragmatisk nok til at finde løsninger, når tingene skal gå hurtigt.Krav til faglige og personlige kvalifikationerNeed-to-haveErfaring med QA i medicinsk udstyr eller anden reguleret produktionDokumenteret erfaring med risikostyring efter ISO 14971 – inkl. selvstændig udførelseErfaring med udarbejdelse og vedligeholdelse af PMS og PMCF, herunder klinisk evalueringPraktisk erfaring med Product Change Control og tilhørende dokumentationErfaring med CAPA-processer og afvigelseshåndteringGode skriftlige og mundtlige evner på både dansk og engelskNice-to-haveKendskab til MDR og/eller FDA (21 CFR 820)Erfaring med audit (interne, eksterne, leverandør)Kendskab til softwarevalidering eller eQMS-systemerOm IVFtechIVFtech producerer højteknologisk udstyr til fertilitetsklinikker verden over. Vi er i vækst, har moderne lokaler i Birkerød og en kultur præget af tillid, fleksibilitet og tæt samarbejde. Vi sætter faglighed og udvikling højt – både på produkt- og medarbejderniveau.Lidt praktisk informationStillingen er fuldtidVi har en obligatorisk frokostordning og en aktiv personaleforeningArbejdet foregår fra vores moderne faciliteter i Birkerød, ca. 10 min. på cykel fra stationenLøn og vilkår aftales individuelt efter kvalifikationerSend ansøgning via dette link - Nexpring Health