QA CSV Ingenieur

Unser Kunde, ein weltweit führender Gesundheitshersteller mit einem etablierten Steril-/Biotech-Produktionsstandort in der Region Schaffhausen, sucht einen QA CSV Engineer zur Verstärkung des Qualitätsteams.In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für das Lifecycle-Management der computergestützten Systeme im Produktionsbereich, die Sicherstellung der Datenintegrität sowie die Einhaltung von CSV- und Governance-Standards.Fließende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich.Hauptaufgaben:Sicherstellung der GMP- und behördlichen Compliance für Qualifizierungsaktivitäten von ProduktionssystemenPrüfung und Freigabe von Qualifizierungs-Lifecycle-Dokumenten (z. B. Impact- & Risikoanalysen, URS, Schnittstellenqualifizierung, Audit-Trail-Review) für ProduktionssystemePrüfung und Freigabe von Arbeitsanweisungen (WIs, SOPs) im Zusammenhang mit Datenintegrität und Lifecycle-Management von ProduktionssystemenPrüfung und Freigabe von Anforderungen für neue Softwarelösungen sowie Analyse von Daten- und Prozessflüssen innerhalb der ProduktionsumgebungÜberprüfung und Sicherstellung von Strategien zu Sicherheit, Backup und Recovery für computergestützte Produktionssysteme (z. B. Datenbanken)Freigabe von Archivierungs- oder Migrationsmaßnahmen von Altsystemdaten im Rahmen des Lifecycle-ManagementsUntersuchung und Bewertung von Datenintegritätsproblemen und Softwareabweichungen (NC, CAPA) gemäß GMP- und regulatorischen VorgabenUnterstützung und Koordination der beteiligten Teams (z. B. Produktion, IT, Qualitätssicherung) im Bereich Reklamationen, um eine nahtlose Integration der Produktionssysteme und Datenflüsse sicherzustellenGewährleistung einer strukturierten Kommunikation zu Anforderungen, Systemänderungen und Troubleshooting, um die Zusammenarbeit zwischen den Teams zu verbessernAusbildung & Erfahrung:M.Sc. in Naturwissenschaften, Informatik, Ingenieurwesen oder einem verwandten BereichNachgewiesene Berufserfahrung in GMP-regulierten Umgebungen (vorzugsweise Qualitätskontrolle)Erfahrung mit dem CSV-Qualifizierungsansatz (ISPE-Standard)Fließende Deutschkenntnisse und mindestens B1-EnglischkenntnisseErfahrung mit KNEAT von VorteilPraktische Erfahrung in der Qualifizierung von Produktionssystemen, CSV, SCADA oder VirtualisierungErfahrung mit MES, OSI-PI, SAP, TrackWise oder TruVault