QA Manager (Mảng Sản xuất Thiết bị Y tế)

Trưởng phòng Quản lý Chất lượng (QA/QC)Lĩnh vực: Sản xuất Thiết bị Y tếI. Phạm vi Trách nhiệm Vị trí này chịu trách nhiệm chính trong việc xây dựng, duy trì và cải tiến Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) của công ty theo các tiêu chuẩn quốc tế bắt buộc (như ISO 13485) và các quy định pháp lý địa phương/quốc tế về thiết bị y tế (như FDA QSR - 21 CFR Part 820, MDR/IVDR của EU, hoặc các quy định của Bộ Y tế Việt Nam). II. Nhiệm vụ Chung1. Xây dựng và Quản lý Hệ thống Chất lượng (QMS)Xây dựng & Duy trì: Lập kế hoạch, triển khai và giám sát việc tuân thủ Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) theo ISO 13485 và các yêu cầu quy định khác.Tài liệu: Quản lý toàn bộ hệ thống tài liệu chất lượng, bao gồm: Sổ tay Chất lượng, Quy trình chuẩn (SOPs), Hướng dẫn công việc, Hồ sơ thiết kế, và Hồ sơ sản xuất.Cải tiến: Thường xuyên đánh giá hiệu quả của QMS và đề xuất các hành động khắc phục/phòng ngừa (CAPA) và cải tiến liên tục.2. Quản lý Đảm bảo Chất lượng (Quality Assurance - QA)Kiểm soát Thiết kế: Tham gia và phê duyệt các giai đoạn của quy trình Kiểm soát Thiết kế và Phát triển sản phẩm (Design Control) để đảm bảo chất lượng được tích hợp ngay từ đầu.Đào tạo: Tổ chức đào tạo về QMS, GMP/GDP, và các quy định ngành cho toàn bộ nhân viên.Đánh giá Nội bộ & Bên ngoài: Lập kế hoạch và thực hiện đánh giá chất lượng nội bộ. Phối hợp với cơ quan kiểm tra và đánh giá bên ngoài (ví dụ: Cơ quan chứng nhận, Khách hàng, Cơ quan Quản lý Nhà nước).Quản lý Nhà cung cấp: Xây dựng quy trình đánh giá, lựa chọn và giám sát chất lượng của nhà cung cấp nguyên vật liệu/dịch vụ quan trọng.3. Quản lý Kiểm soát Chất lượng (Quality Control - QC)Kiểm tra & Thử nghiệm: Giám sát các hoạt động kiểm tra nguyên liệu đầu vào (IQC), kiểm tra trong quá trình sản xuất (IPQC), và kiểm tra thành phẩm cuối cùng (FQC).Quản lý Thiết bị: Đảm bảo các thiết bị đo lường, thử nghiệm và kiểm tra được hiệu chuẩn và duy trì theo đúng tiêu chuẩn.Quản lý Sản phẩm Không phù hợp: Thiết lập và thực hiện quy trình xử lý, cô lập, và phê duyệt việc sử dụng sản phẩm không phù hợp.III. Năng lực Cần có1. Trình độ Học vấnTốt nghiệp Đại học trở lên các chuyên ngành liên quan: Kỹ thuật Y Sinh, Dược học, Công nghệ Sinh học, Kỹ thuật (Điện/Cơ khí), Quản lý Chất lượng hoặc các lĩnh vực liên quan.Ưu tiên: Có chứng chỉ về Quản lý Chất lượng, Six Sigma, hoặc chứng chỉ chuyên sâu về Quy định Thiết bị Y tế.2. Kinh nghiệmTối thiểu 5-7 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực Quản lý Chất lượng (QA/QC), trong đó có tối thiểu 3 năm ở vị trí quản lý hoặc cấp trưởng phòng trong ngành Sản xuất Thiết bị Y tế.Kinh nghiệm chuyên sâu trong việc xây dựng và duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) theo tiêu chuẩn ISO 13485.Kinh nghiệm làm việc trực tiếp với các quy định pháp lý là một lợi thế lớn.Kinh nghiệm quản lý thành công các cuộc đánh giá (Audits) từ cơ quan chứng nhận và cơ quan quản lý nhà nước.IV. Quyền lợi1.Chế độ phúc lợi:Lương: Thỏa thuận theo năng lực.Phụ cấp & Phúc lợi: Cơm giữa ca, thưởng hiệu quả công việc hàng tháng theo quy định công ty.Đào tạo: Được tham gia các khóa huấn luyện chuyên môn (trực tuyến và trực tiếp).Xe đưa đón: Trạm Pandora Trường ChinhCơ sở vật chất: Phòng Gym, Sân Banh, Sân Cầu Lông, Sân Bóng Chuyền, Pantry sân vườn,....2. Địa điểm làm việc: Lô B4-3 đường D4, KCN Tân Phú Trung, Củ Chi, Hồ Chí Minh3.Thời gian làm việc: Thứ 2 - Thứ 7 (từ 08:00 đến 16:30)