Quality Assurance & Regulatory Affairs

Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA & RA) SpesialisterVil du jobbe med kvalitetssikring og regulatoriske spørsmål innen medtech og helseteknologi?Vi er på utkikk etter flere Quality Assurance & Regulatory Affairs Spesialister som ønsker å bidra til utviklingen av medisinsk utstyr i henhold til gjeldende regelverk og standarder. Vi ser etter deg som har erfaring med regulatoriske krav, utvikling av teknisk dokumentasjon, og veilede kunder gjennom hele produktutviklingsprosessen.ArbeidsoppgaverKommunisere med Notified Body og myndigheter for rådgivning og oppfølging av godkjenninger.Utarbeide og sende inn søknader om godkjenning av produkter.Holde deg oppdatert på regulatoriske krav for ulike markeder og sikre samsvar med gjeldende regelverk og standarder, inkludert MDR 2017/745 og FDA 510(k).Utarbeide og vedlikeholde teknisk dokumentasjon.Delta i internrevisjoner og inspeksjoner.Gi råd om regulatoriske krav ved produktutvikling.Delta i post-market aktiviteter, inkludert behandling og oppfølging av avvik og CAPA.AnsvarsområderVeilede kunder om MDR 2017/745 og ISO 13485:2016.Bistå kunder med risikoanalyser for medisinsk utstyr.Planlegge og forberede sertifisering av medisinsk utstyr.Støtte kunder med brukertesting og kliniske studier.Sikre regulatorisk samsvar og kvalitet gjennom hele produktutviklingsprosessen.Ønskede kvalifikasjonerMinimum BSc/MSc innen relevante naturvitenskapelige felt som farmasi, biologi, biokjemi, bioteknologi eller ingeniørfag.Relevant arbeidserfaring innen regulatoriske spørsmål og kvalitetssikring i medtech-bransjen.Erfaring med MDR 2017/745 for godkjenning av medisinsk utstyr (CE-merke) og FDA 510(k) clearance for USA.Kjennskap til ISO 13485 og erfaring med kvalitetssystemer.Gode IT-kunnskaper.Gode kommunikasjonsevner på norsk og engelsk, både skriftlig og muntlig.Personlige egenskaperArbeider nøyaktig og selvstendig.Er en tillitsfull og god lagspiller.Har gode omstillingsevner og er fleksibel.Er en sterk kommunikator som kan bygge tillit og gode relasjoner med både kunder og kollegaer.Denne stillingsutlysningen er generell, da vi opplever stor etterspørsel fra våre kunder etter kompetanse innen Quality Assurance og Regulatory Affairs. Hos oss får du muligheten til å jobbe med et variert spekter av prosjekter innen medtech og helseteknologi, hvor du vil spille en sentral rolle i å sikre at medisinsk utstyr oppfyller regulatoriske krav og kvalitetsstandarder.Er du motivert, strukturert og har kompetansen som våre kunder etterspør? Da vil vi gjerne høre fra deg!