Quality & Regulatory coordinator

I-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, I-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.Posizione:Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* Quality & Regulatory coordinatorResponsabilità Area QA:Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282.Pianificare e coordinare i programmi di miglioramento della qualità, in collaborazione con tutte le funzioni aziendali.Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.Fornire supporto metodologico all’Area Commerciale nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.Gestire le relazioni con clienti, fornitori ed enti esterni per le tematiche Qualità.Promuovere programmi di formazione interna sulle procedure qualità, in accordo con HR.Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.Supervisione della manutenzione interna delle apparecchiature e gestione degli interventi esterni.Occuparsi della gestione della taratura degli strumenti di misura impattanti sulla qualità del prodotto.Pianificare ed eseguire gli audit interni.Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.Segnalare anomalie e gestire il prodotto non conforme in collaborazione con la Produzione.Coordinare le attività di controllo qualità e sicurezza dei dispositivi aziendali.Responsabilità Area RA:Redigere il Fascicolo Tecnico dei dispositivi.Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati.Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UERequisiti:Esperienza & FormazioneAlmeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi medicali o tecnologie affini).Conoscenza fluente della lingua inglese.Conoscenze TecnicheNormative dispositivi medicali: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98-282.Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI).Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico.Competenze TrasversaliRigorosità metodologica e orientamento alla documentazione.Capacità di lavorare in modo trasversale con reparti tecnici e commerciali.Attitudine al miglioramento continuo e alla costruzione di processi.Studi:Laurea magistrale in Ingegneria (Gestionale, Industriale) o discipline equillollentiAltre informazioni:Sede di lavoro: Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO)Flessibilità oraria: possibilità di modulare l’orario di ingresso, di uscita e la pausa pranzoCCNL: Metalmeccanico PMI ConfapiBenefit: Buoni pasto da €10 – Welfare aziendale da €200Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/. I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018.Video