RA Specialist (Senior ~ Principal level))

あなたは薬事担当として情熱をもって活動をしていますか？もしそうであれば、このチャンスはあなたのためにあるかもしれません！ヘルスケア業界リーディングカンパニーであるビー・ブラウンエースクラップは、あなたのこれまでのスキルと経験を尊重し、新たな目標に向かって飛躍することを共に応援します。私たちと一緒に次のステップを踏み出し、ヘルスケアの明るい未来を形作りませんか？本ポジションは、ビー・ブラウンエースクラップの薬事スペシャリストとして、以下のような重要な役割を担っていただきます。タイトル：シニアスペシャリスト以上の採用となります。ご経験内容によっては、部下有り管理職（マネージャー）としての採用も検討させて頂きます。主たる職務、及び役割：医療機器の承認申請方針の立案、管理PMDAや厚労省など規制当局との折衝、交渉、相談対応薬事関連文書（STED、申請書など）の書類レビュー、部内メンバーのメンタリング海外製造元とのデータ収集、調整、交渉Cross-Functionalチームにおける国内外での協働、プロジェクト遂行必須条件（経験、スキル、資格など）: 大学卒業以上（理工学系バックグラインドが好ましい）医療機器業界での薬事申請業務経験(医療機器クラス3以上) 8～10年程度英語力：ビジネスレベル/実務英語使用経験必須品質マネジメントシステムの構築、改善経験内部監査員の資格(歓迎条件)薬事申請業務におけるメンタリング経験3年以上（歓迎条件）戦略的思考力プロジェクトマネジメントスキルリスク管理スキル会社概要：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社は、1839年にドイツにて創業を開始したB.Braunグループの日本法人として1986年に設立し、医療機器の製造販売・修理および輸出入事業を運営しています。外資系のヘルスケア企業では珍しく日本国内に生産工場を持ち、現在も500名を超える社員と共に、確実な成長の歩みを続けています。福利厚生、他： 柔軟な労働環境 ― フレックス勤務制、リモートワーク可魅力的な報酬 ― 固定賞与（6 月及び12 月、各回基本給×2 か月分）業績賞与（4 月、年1 回）社会保険完備年次有給休暇年間休日123日メモリアル休暇（年次有給休暇とは別に、ご自身の記念日として取得できる特別休暇）退職金制度(勤続3年以上)ベネフィットステーション加入インフルエンザ予防接種補助 育児短時間勤務制度（小学校6年生までの子が対象）ベビーシッター制度応募方法・選考プロセス：B.BRAUNのキャリアサイトより、ご希望の求人を検索して頂き、応募画面より個人情報の入力、応募書類の提出をお願いします。採用チームにて厳選な審査を行い、書類選考を通過した場合に面接へお進み頂きます。ウェブ適性検査を実施し、その後に面接を2～3回（オンラインあるいは対面）にて実施致します。全選考通過後に、当社からオファーを提示し、受諾頂きましたら入社準備をご案内いたします。私たちは、異なる視点や考え方、そして様々な経験やバックグランドの全てを重要だと考えます。互いに感謝のこころをもって認め合い、受け入れ、尊重し合う、そういった職場環境づくりを継続することで、全ての社員がありのままの自分を発揮できる企業文化を創造します。ビー・ブラウンエースクラップ株式会社の情報はこちらWebsite：https://www.bbraun.jp/ja.htmlYouTube：https://www.youtube.com/channel/UCM0_NCoY4pif0mPNU85MCPALinkedIn：https://www.linkedin.com/company/bbraun-group/お問合せ窓口人事総務本部 採用担当E-mail: recruiting.jp@bbraun.com採用ページ：https://www.bbraun.jp/ja/career/recruiting-japan.html