Regulatory Affairs Specialist (all gender)

Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen.Als einer der weltweit führenden Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partner, die Karrieren unserer Mitarbeiter und die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.Mehr als 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Automobil, Maschinenbau, Anlagenbau, Halbleiter, Bahntechnik, Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien und Medizintechnik.StellenbeschreibungDU…erstellst, pflegst und reichst Zulassungsunterlagen ein (eCTD, IMPD, CTA, Variations, Renewals)übernimmst die Verantwortung für das Lifecycle-Management von Arzneimitteln oder Medizinproduktenprüfst und gibst Kennzeichnungen, Packmittel und Produktinformationen freiarbeitest eng mit Behörden, Notified Bodies und internen Fachabteilungen (QA, R&D, Clinical) zusammenunterstützt bei Audits, Inspektionen und Compliance-Aktivitätenstellst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher (EU MDR, IVDR, GMP, ISO 13485, ICH Guidelines)wirkst an Prozessoptimierungen und der Digitalisierung regulatorischer Workflows mitQualifikationenDU…hast ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studiumverfügst über mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Regulatory-Affairs-Umfeld (Pharma, Biotech oder MedTech)gehst sicher mit Zulassungsverfahren, Dossiers und regulatorischen Systemen um (z. B. eCTD, TrackWise, Veeva)besitzt fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien (EU MDR, IVDR, ICH, GMP, GxP)arbeitest teamorientiert, zielgerichtet und mit hohem Engagementbeherrschst Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und SchriftWir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.Noch offene Fragen?Dann melde dich bei mir: Lea Kluth (lea.kluth@alten.com)Oder bewerbe dich jetzt über unser Online-Bewerbungsformular.Zusätzliche InformationenTalent Management – wir entwickeln deine KarriereWork Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglichFit and relaxed – mit EGYM WellpassEnjoy biking – immer on tour mit DienstradleasingGreen Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs…zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.