Responsable pharmacovigilance & information médicale

À proposQui sommes-nousNotre équipeAxeRegel newsNos servicesAffaires réglementairesVigilancesInformation médicaleEtablissement pharmaceutique exploitantAssurance QualitéVeille réglementaireRessourcesNews et ressourcesBlog AxeRegelMédicamentsDispositifs MédicauxCosmétiquesCompléments alimentairesCarrièresEnglishContactResponsable pharmacovigilance & information médicale17/11/2021 -DescriptifAxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et pharmacovigilance fondée sur la volonté d’apporter une plus-value aux entreprises du domaine de la santé. Nos services vont de l’enregistrement à la post-commercialisation des produits de santé. Nous recherchons un :RESPONSABLE PHARMACOVIGILANCE ET INFORMATION MEDICALE (H/F)Vos MissionsOrganisation et contrôle du traitement des cas de pharmacovigilance (recueil, enregistrement, suivi, évaluation, documentation, transmission et archivage)Organisation des activités de pharmacovigilance en accord avec la réglementationContrôle de l'application de la réglementation en matière de pharmacovigilanceParticipation à l’évaluation des bénéfices/risques des produitsValidation des PSUR/PBRER, synthèses locales et des rapports de pharmacovigilanceInformation et conseil sur la tolérance des produits et réponse à toute question interne ou externeParticipation à la rédaction, mise en œuvre et contrôle de l'application des procédures, instructions et formulairesCollecter les informations nécessaires la tenue des PSMF locaux et leur mise jour et les informations nécessaires au maintien et mise jour des éléments et des données France des PSMFs globauxAnalyser les non-conformités et suivre les plans d'actions correctifs et préventifsParticiper à l’établissement et mise en œuvre du plan d’auto-inspection du service Assurance Qualité du service de pharmacovigilance et contrôle qualité des informationsDétection de signalProposer et conseiller sur la rédaction et la modification des mentions légalesMise en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risqueRéconciliation des observations de pharmacovigilanceRédaction de la partie pharmacovigilance du dossier AMM et des dossiers de transparence/prixMise en place de la veille réglementaire et scientifique nationale et internationaleAssurer la veille bibliographique sur les revues françaises pour la détection des signaux de PharmacovigilanceAssurer la documentation, la traçabilité et le traitement des questions (externes) d’information médicale sur les produitsRéaliser une analyse critique des informations/publications concernant les produits et préparer des bilans périodiques analysant et synthétisant les demandes d’information médicale recueilliesDe plus, vous assistez la Directrice des Affaires pharmaceutiques dans ses missions visant à assurer le respect des exigences réglementaires liées à l’activité de conseil de la société en matière d’affaires pharmaceutiques et d’affaires réglementaires.Votre ProfilVous êtes médecin ou pharmacien, vous avez complété votre formation par un Master en pharmacovigilance ou équivalent et disposez d’une expérience d’au moins 5 ans à un poste similaire au sein d'un laboratoire pharmaceutiqueConnaissance de la réglementation nationale et internationales en matière de pharmacovigilanceCommunication orale aisée, doté d'un esprit d'analyse, de synthèse et de qualités rédactionnellesAutonomie, dynamisme, force de proposition, rigueur et sens de la communicationSavoir s’organiser en fonction des priorités et des éventuels décalages horairesAvoir le sens de l’éthique (respect du patient et de la confidentialité des données)Bon niveau d’anglais à l’écrit, comme à l’oralMaîtrise du pack OfficeA SavoirVous interviendrez au sein de AxeRegel qui est basée dans le 8ème arrondissement à Paris. Un démarrage immédiat est souhaitéLe poste est à pourvoir en CDIRémunération à définir selon le profil et l'expérienceSi vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre CV à l’adresse mail : contact@axeregel.com.A très vite !Tags : #PharmacovigilanceAxeRegelAxeRegel est une société de conseil réglementaire et pharmaceutique au service des entreprises fabricant, important, distribuant ou commercialisant des produits de santé.Notre vaste expérience dans ce domaine nous permet de fournir à l'industrie pharmaceutique des solutions sur mesure, de qualité et flexibles dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité, de la pharmacovigilance et de l'information médicale.Restez en contactContactAxeRegel179 Avenue Charles de Gaulle92200 Neuilly-sur-SeineFrance+33 (0)1 84 74 66 16contact@axeregel.comLiens utilesAccueilMentions légalesNos servicesRessourcesDernier articleRéglementation européenne : nouvelles orientations sur les variations !Posté le 01/07/2025À la suite de la révision du Règlement Variations entré en vigueur le 1er janvier 2025, la Commission européenne a publié le projet des nouvelles lignes directrices détaillant les différentes catégories de variations et les (...)En savoir plusBlog AxeRegel