규정 준수 담당자

Regulatory Affairs (RA), Quality Assurance (QA) Beyond Ultrasound: Seeing the Unseen배럴아이는 KAIST 연구실 창업 벤처기업으로,“의료용 초음파를 통해 더 넓은 세상에, 더 많은 사람들에게 최상의 의료 서비스를 제공하여 삶의 질을 높인다”라는 미션을 가지고 있습니다.배럴아이는 인공지능(AI) 기반 초음파 진단 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 시스템을 지속적으로 연구·개발하고 있습니다.당사가 개발한 진단 솔루션은 초음파를 기반으로 암 진단을 보조하며, 기존 방법 대비 향상된 분석 가능성을 보여주고 있습니다. 임상적 유효성을 검증해 나가고 있으며, 이러한 기술적 차별성을 바탕으로 글로벌 시장에서도 주목받고 있는 혁신적 스타트업입니다.2021년에 설립된 배럴아이는 각 분야 최고의 전문가들과 함께 끊임없이 도전하며 성장해 나가고 있습니다.---------------------------------------------------🔎 모집부문: Regulatory Affairs (RA) 1인📌 담당업무의료기기 인허가 및 규제 전략 수립국내외 인허가 문서(MFDS, FDA 510(k)/De Novo, CE MDR 등) 작성 및 제출Technical File 등 기술문서 준비 및 유지관리해외 파트너 및 인증기관과의 커뮤니케이션📌 자격요건경력 10년 이하4년제 학사 이상의료기기 인허가 경력 5년 이상FDA 510(k) 또는 De Novo 제출 경험⭐ 우대사항AI/디지털의료기기 인허가 경험영어 문서작성 및 커뮤니케이션 능력 우수해외 규제기관(CE MDR, FDA 등) 대응 경험---------------------------------------------------🔎 모집부문: Quality Assurance (QA) 1인📌 담당업무GMP 및 ISO 13485 기반 품질경영시스템 운영·유지내부 품질감사 및 외부 심사(식약처, 해외 인증기관 등) 대응품질 이슈 리스크 평가 및 예방·시정조치 수립품질 교육 및 품질문서 관리📌 자격요건경력 5년 이하4년제 학사 이상의료기기 또는 디지털의료기기 QA 경력 1년 이상ISO 13485 및 CE MDR 관련 실무 경험⭐ 우대사항QMS 문서 작성 및 인증·심사 대응 경험MDSAP, 21 CFR Part 820에 대한 이해우수한 협업 능력 및 커뮤니케이션 능력---------------------------------------------------📨 지원 안내혁신적인 의료기기 개발을 함께 이끌어 갈 RA/QA 전문가분들의 많은 지원을 기다립니다.관심 있으신 분은 사람인 지원 또는 이메일로 이력서를 보내주십시오.