Biotech Documentation Specialist - Reparto produzione biotech

Per conto di nostro stimato cliente nel settore Biotech/Farmaceutico, siamo alla ricerca di uno Specialista in Controllo Documentale e Qualità per la loro sede di Lugano.Scopo della PosizioneAttività di supporto nella creazione, la revisione, la gestione e l’archiviazione della documentazione tecnica e di qualità, in conformità con le Good Manufacturing Practice (GMP), le Good Documentation Practice (GDP) e gli standard normativi internazionali (UE, FDA, Swissmedic).Responsabilità principaliCreare, revisionare, formattare e mantenere documenti controllati (SOP, Batch Record, Protocolli, Report, Specifiche, ecc.) secondo gli standard aziendali.Gestire il ciclo di vita dei documenti all’interno del sistema elettronico di gestione documentale.Assicurare l’archiviazione e il recupero tempestivo dei documenti in conformità con le procedure interne e i requisiti normativi.Garantire che tutta la documentazione rispetti le normative GMP/GDP, ISO e le linee guida ICH.Supportare audit interni ed esterni fornendo documentazione completa e accurata.Coordinarsi con i reparti Qualità, Produzione, R&D e Regulatory Affairs per la creazione e il controllo dei documenti.Supportare la preparazione della documentazione necessaria per submission regolatorie, rilascio prodotto o technology transfer.Supportare le iniziative di digitalizzazione e di miglioramento continuo dei processi documentali.RequisitiLaurea in Biotecnologie, Biologia, Chimica, Scienze Farmaceutiche o discipline affini.Esperienza di 2–5 anni nel controllo documentale o nella qualità, preferibilmente in ambito biotecnologico e ADCs o farmaceutico.Ottima conoscenza delle normative GMP, GDP, ISO 9001 e delle linee guida internazionali pertinenti.Preferibile esperienza con sistemi elettronici di gestione documentale (EDMS).Ottima padronanza del pacchetto Microsoft Office.Eccellenti capacità comunicative scritte e conoscenza fluente della lingua Inglese.Precisione, elevata attenzione al dettaglio e autonomia operativa.Gradita conoscenza del Tedesco o del Francese.Zona Lugano (TI)