Clinical Research Associate

MUNKAKÖRI LEIRÁS: A klinikai kutatási asszisztens (Clinical Research Associate) felelős a helyszíni és távoli monitori látogatások megtervezéséért és lebonyolításáért, a vonatkozó szabályozási normák (MDR, ISO 14155, ICH/GCP irányelvek, Teleflex eljárások és IRB/EC irányelvek és eljárások) elöirasainak megfelelően. A CRA a monitoring tervben, a kutatócsoport vagy az osztály igényei szerint meghatározza a monitoring látogatásokat, hogy értékelje az adatok pontosságát és a a résztvevők biztonságát, amelyhez szükség esetén szabályozási dokumentumok, orvosi dokumentáció, jelentett adatok és eszközök tárolásának ellenőrzése szükséges. A CRA-nak képesnek kell lennie a problémák azonosítására, az eredmények bemutatására a kórházi személyzetnek, szükség esetén újraképzés biztosítására, problémamegoldási stratégiák kidolgozására, valamint az eredmények közlésére a kutatócsoportnak és az osztály vezetésének a problémák eszkalálása és/vagy a monitoring látogatás jelentése keretében. A CRA-nak legalább 2 év szakmai tapasztalattal kell rendelkeznie monitorként.A CRA segíti a vezetői csapatot a képzési igényekkel kapcsolatban. CULTURE:Customer Experience/ Ügyfélélmény – A Teleflex képviselete az ügyfelekkel való kapcsolattartás során hatalmas felelősség és lehetőség egyben. Minden munkatársunktól elvárjuk, hogy a legmagasabb szintű professzionalizmussal, szolgáltatással és etikai normákkal dolgozzon, hogy megerősítse a Teleflex márkát és ügyfeleinkkel való kapcsolatunkatContinuous Improvement/Folyamatos fejlesztés – Kezdeményezőkészséget és kritikus gondolkodást tanúsít a folyamatok és teljesítménybeli hiányosságok azonosítása és prioritásba rendezése érdekében. Megoldásokat dolgoz ki a jobb eredmények elérése érdekében. Példát mutat a gondolkodási folyamatok és a fókusz folyamatos fejlesztésére. Culture and Values/Kultúra és értékek – Példát mutat a Teleflex értékeinek, és biztosítja a tisztességes, nyitott és produktív légkört, amely vonzó, etikus és jogilag megfelelő. Törekszik a határok átlépésére és a hatékony munkavégzésre egy komplex mátrix környezetben. Vezeti és részt vesz a promóciós és egyéb anyagok elkészítésének folyamatában, belső és funkciók közötti együttműködéssel biztosítva, hogy az anyagok teljes körűen feldolgozásra kerüljenek, a klinikai gyakorlat és adatok pontos értelmezése alapján.PRINCIPAL RESPONSIBILITIES / FŐBB FELADATOK: • A monitoringot a határidőkön belül, a monitoring tervnek és a Teleflex eljárásoknak megfelelően végzi. • Együttműködik a kutatási koordinátorokkal és a kutatókkal a monitoring látogatások tervezésében és lebonyolításában, beleértve a helyszín minősítését, a helyszín beindítását, a rutin monitoringot és a helyszín bezárását.• Értékeli a helyszíni gyakorlatok minőségét és integritását, és szükség szerint jelenti a minőségi problémákat.• Együttműködik a Teleflex klinikai vizsgálati projektcsapat tagjaival a monitoring látogatások előkészítésében, jelentősebb megállapításokat jelenti a monitoring látogatások során, és proaktívan ad visszajelzést a helyszín teljesítményéről.• Megfelelően előkészíti a monitoring látogatásokat, hogy a monitoring tevékenységek szervezettek, jól megtervezettek, hatékonyak és alaposak legyenek. 1-2 héttel a helyszíni és távoli monitoring látogatások előtt elkészíti a helyszín e-mailjét. Újraértékeli a helyszíni látogatásokhoz szükséges időt. A látogatások előkészítésével maximalizálja a helyszínen töltött időt.• A részleg SOP-ja, WI-jei és monitoring tervei szerint végzi a monitoring látogatásokat. Az MDR, ISO 14155, ICH/GCP irányelveket, valamint a Teleflex SOP-ját és WI-jeit alkalmazza a monitoring tevékenységekre.• Az összes megfelelő dokumentációval kiegészíti a kutatói aktákat. Gondoskodik arról, hogy az összes szükséges dokumentáció elkészüljön a helyszín megnyitása előtt, a regisztráció és a nyomon követés során, valamint a helyszín bezárásakor.• Bemutatja a megállapításokat a helyszíni személyzetnek. Egyértelmű utasításokat ad a megoldáshoz. Megfelelő újraképzést biztosít. Áttekinti az adatkéréseket a helyszíni személyzettel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azok érthetőek és megoldhatók.• A látogatások között a klinikai helyszíni személyzet számára forrásként szolgál, hogy tisztázza és betekintést nyújtson az adatkérésekkel, a teendőkkel és a látogatás előkészítésével kapcsolatban. • A Teleflex eljárásoknak megfelelően elkészíti a professzionális, pontos és tömör monitoring látogatási jelentéseket (MVR) és monitoring látogatási nyomonkövetési leveleket. • Professzionálisan dokumentálja a monitoring látogatás cselekvési tételeit. A cselekvési tételek egyértelműen azonosítják a problémát, és pontos utasításokat javasolnak a megoldáshoz. • Összegyűjti a szükséges dokumentumokat, és hozzájárul a dokumentumok iktatásához. • Gondoskodik a nemzeti és helyi biztonsági jelentési követelmények betartásáról.• Összegyűjti a helyi biztonsági jelentési követelményekre vonatkozó információkat, és előre meghatározott időpontokban jelentést tesz a biztonsági tisztviselőnek (SO). • Az SO kérésére elkészíti az EC / NCA számára a nemzeti biztonsággal kapcsolatos benyújtandó dokumentumokat.• Az SO kérésére kapcsolattartóként működik közre a nemzeti EC-k és NCA-k számára a biztonsági jelentésekkel kapcsolatban.• Az SO kérésére benyújtja a helyi biztonsági dokumentációt az EC / NCA számára.• Az SO kérésére nyomon követi a biztonsági/nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos feladatokat a vizsgálati helyszíneken.• Biztosítja, hogy a biztonsággal kapcsolatos dokumentumok használata és a biztonsági események jelentési folyamata tekintetében a nemzeti/helyi követelmények teljesüljenek.• Összegyűjti a helyi adatvédelmi követelményekkel kapcsolatos információkat, és a vizsgálat megkezdése előtt jelentést tesz a CPM-nek.• Kérésre segíti a klinikai projektmenedzser osztályt és a vizsgálattal kapcsolatos projekteket, beleértve a belső auditokat, a kutatói értekezleteket, a képzéseket stb.VÉGZETTSÉG / SZAKMAI TAPASZTALAT: Élettudományok, ápolás vagy más egészségügyi szakágak területén szerzett alap- vagy mesterfokozat, vagy azzal egyenértékű képesítés. Legalább két év helyszíni/kórházi monitoring tapasztalat CRA-ként az orvostechnikai eszközök vagy gyógyszeripar területén, vagy egy CRO-nál.Magas szintű figyelem a részletekre és kiváló szervezőkészség, valamint kiváló interperszonális készségek.Kiváló klinikai vizsgálat monitoring készségek.Előnyt jelent a vaszkuláris intervenciós kardiológia és/vagy perifériás vaszkuláris intervenció terén szerzett előzetes ismeretek.SPECIÁLIS KÉPESSÉGEK ÉS EGYÉB KÖVETELMÉNYEK:A klinikai vizsgálatokra vonatkozó MDR, ISO 14155 és ICH/GCP irányelvek mélyreható ismerete, megértése és alkalmazási képessége. Erős szabálykövetési fókusz.Bizonyított alkalmasság és ismeretek a releváns terápiás területeken, valamint képesség új terápiás területek ismereteinek elsajátítására és integrálására.Képesség a klinikai vizsgálatok személyzetének képzésére és mentorálására távoli és helyszíni ellenőrző látogatásokhoz.Képesség a helyszíni személyzet képzésére a protokoll, a GCP-k, az adatbevitel és egyéb vonatkozó szabályozások terén.Bizonyított képesség a nehéz körülmények között is megőrizni a nyugalmát, valamint azonosítani és alkalmazkodni a változó prioritásokhoz és a helyszínekkel és a vizsgálati csapatokkal kapcsolatos versengő igényekhez.Orvosi terminológia jártassága.Hatékony időgazdálkodás és szervezési készségek.Kiváló szakmai írásbeli és szóbeli kommunikációs készségek.Kiváló interperszonális készségek.Tapasztalat táblázatok és adatbázis-alkalmazások (pl. MS Word és Excel) használatában.Képesség önálló munkavégzésre a Teleflex rendszereiben.Képesség önállóan és csapatban dolgozni.Felelős a megfelelő és ésszerű otthoni irodai berendezésért, beleértve a munkaköri feladatok ellátásához szükséges külön íróasztalt és a Teleflex által biztosított felszerelést.Folyékony (írásbeli és szóbeli) magyar nyelvtudás. Folyékony (írásbeli és szóbeli) angol nyelvtudás. Folyékony (írásbeli és szóbeli) német nyelvtudás.Szükség esetén nemzetközi utazás. UTAZÁS/UTAZÁSI KÖVETELMÉNYEK: 70 %. MUNKAKÖRNYEZET:☒ Office & Remote CÉGINFORMÁCIÓ:A Teleflex globális orvostechnológiai szolgáltatóként az emberek egészségének és életminőségének javítását tűzte ki célul. Az egészségügy legmegbízhatóbb partnere kívánunk lenni, ezért sokszínű portfóliónkat az anesztézia, a sürgősségi orvoslás, a beavatkozási kardiológia és radiológia, a sebészet, a vaszkuláris hozzáférés és az urológia területein kínáljuk. Hisszük, hogy a kiváló emberek, a célorientált innováció és a világszínvonalú termékek potenciálja alakíthatja az egészségügy jövőbeli irányát. A Teleflex az Arrow™, Barrigel™, Deknatel™, QuikClot™, LMA™, Pilling™, Rüsch™, UroLift™ és Weck™ márkák otthona – megbízható márkák, amelyeket közös cél tudatosság köt össze.A Teleflexnél az egészségügy jövőjét alakítjuk. További információkért látogasson el a teleflex.com weboldalra.A Teleflex, Inc. pozitív diszkriminációt alkalmazó és esélyegyenlőséget biztosító munkáltató. D/V/M/F. A jelentkezőket életkor, faj, vallás, bőrszín, nemzetiség, származás, családi állapot, érzelmi vagy szexuális orientáció, nemi identitás vagy kifejezés, fogyatékosság, állampolgárság, nem vagy veterán státusz tekintetében megkülönböztetés nélkül vesszük figyelembe. Ha a pozícióra való jelentkezéshez speciális ellátásra van szüksége, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a (877) 880-8588 telefonszámon.The description above represents the most significant duties of this role but is not all inclusive. Other work assignments