Mikrobiyoloji Şefi

GENEL NİTELİKLERÜniversitelerin ilgili lisans bölümlerinden mezun,İlaç sektöründe Mikrobiyoloji alanında en az 5 yıl tecrübeye sahip,Steril, non-steril ürün ve ham maddelerin mikrobiyolojik analizlerinde deneyimli,İyi seviyede İngilizce bilen,MS Office programlarına hakimAnalitik düşünme ve problem çözme becerisine sahipGüncel GMP, GLP uygulamalarına hakim,Ekip çalışmasına yatkın, paylaşımcı, sorumluluk sahibi,Dikkat ve farkındalığı yüksek,Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,İŞ TANIMIGüncel kılavuz gerekliliklerini takip ederek mevcut prosedürlerin uygunluğunu kontrol etmek ve güncellemeler yapmak,Laboratuvarda temel GMP, GLP ve Hijyen kurallarına göre çalışmak ve fabrika genelinde bu kurallara göre hareket etmek. Mikrobiyolojik kaliteyi sağlamak amacı ile uygulama takibini yapmak, regülasyonlara göre organize etmek, uygulatmak ve yönetmek.Firmaya gelen her türlü ham madde ve ambalaj malzemelerinin, üretilen her türlü yarı mamul ve mamul ürün kontrollerinin zamanında yapılması için iş planı yapmak, raporlanmasını sağlamak ve raporları kontrol etmek.Saf su, Enjeksiyonluk su ve saf buhar üretim ve dağıtım sisteminde mikrobiyolojik kontrollerinin yapılmasını ve raporlanmasını takip etmek.Mikrobiyoloji laboratuvarında çevre izleme testlerinin yapılmasını sağlamak; sonuçları değerlendirmek ve ilgili departmanlara raporlamak, sapma varsa önleyici tedbirlerin alınmasını sağlamak.Temizlik validasyonları ve proses validasyonları kapsamında yapılacak analizleri planlamak, analizlerin zamanında ve eksiksiz yapılmasını ve raporlandırılmasını sağlayarak, tüm sonuçları kontrol etmek.Otoklav, tünel, havalandırma validasyonlarında yapılacak analizleri planlamak, analizlerin zamanında ve eksiksiz yapılmasını ve raporlandırılmasını sağlayarak, tüm sonuçları kontrol etmekGerektiğinde mikroorganizma tür tayinlerini yapılmasını ve raporlanmasını sağlamak.Gerektiğinde antimikrobiyal koruyucu etkinlik testi çalışmalarının kontrollerinin sağlamak.Besiyeri üretilebilirlik testlerinin yapılmasını sağlamak ve takip etmek.Üretilen ürünlerin mikrobiyolojik test (sterilite, bet vb) validasyonlarının ve verifikasyonlarının gerçekleştirilmesi ve raporlanmasının sağlanmasıDezenfektan etkinlik çalışmalarının kontrolünün sağlanması,Trend veya spesifikasyon dışı durumlarda gerekli araştırmaları yapmak, raporlamak ve kök neden analizinde etkin rol almak