临床运营PM（国际临床）

该职位来源于猎聘 职责： 核心职责： 1.国际临床项目全生命周期管理：主导全球多区域（如北美、欧洲、亚太、澳洲等）临床试验项目的规划、启动、执行、监查及关闭全流程，制定项目整体计划（含时间轴、预算、资源分配），确保项目严格遵循试验方案、GCP（ICH-GCP 及目标区域监管机构相关法规）及公司 SOP，按时、按质、合规完成目标。 2.跨区域合规与风险管控：深入解读并落实不同国家 / 地区监管机构（如美国 FDA、欧盟 EMA、澳洲 TGA、中国 NMPA 等）临床试验相关法规及当地伦理委员会（EC）要求，负责项目合规文件（方案、知情同意书、CRF 等）的本地化审核与提交；识别项目执行中的合规风险、进度风险、质量风险，制定风险应对预案并及时调整。 3.多方协作与沟通管理：作为项目核心协调人，对接全球各区域研究中心（PI、CRC、Site 团队）、CRO/CMO 等供应商、伦理委员会、目标区域监管机构及公司内部跨部门（医学、数据、注册、商务），建立高效沟通机制，定期召开项目会议（适配跨时区需求），同步进展、解决问题，确保信息闭环。 4.项目质量与数据管理：监督临床研究数据的采集、录入、核查与报告，确保数据真实、准确、完整；组织全球多中心监查活动（包括 SDV、SDR），对各区域研究中心的执行质量进行考核与指导，推动问题整改；配合数据管理团队完成数据清理、锁库及统计分析支持。 5.预算与资源管控：负责国际项目预算的编制、跟踪与优化，控制项目成本（含各区域研究中心费用、供应商费用、跨区域差旅费用等）；合理调配内部及全球外部资源，协调解决人员、物资、技术等方面的资源瓶颈，适配不同区域执行需求。 6.项目文档与交付物管理：建立并维护符合国际标准的项目全套文档体系（Trial Master File, TMF），确保文档的完整性、可追溯性及跨区域合规性；按要求完成项目阶段性报告、总结报告及其他交付物，支持全球多区域注册申报工作。 任职资格： 1.教育背景：临床医学、药学、生物医学工程等相关专业硕士及以上学历。 2.工作经验： 1)具备1 年以上国际临床运营相关工作经验，至少主导过 1 个全球多区域（如北美 / 欧洲 / 亚太 / 澳洲等）临床试验项目（I-IV 期均可），熟悉不同区域临床研究流程、法规要求及伦理审查要点。 2)有 CRO / 药企国际临床运营、项目管理经验者优先，熟悉肿瘤、心血管、神经、代谢等治疗领域者加分。 3.专业能力： 1)精通 ICH-GCP 及全球主要监管机构（FDA/EMA/TGA/NMPA 等）临床试验相关法规，具备扎实的国际临床研究理论基础和实操能力。 2)具备优秀的全球项目规划、跨区域进度管控、风险识别与解决能力，能独立应对多区域项目中的复杂问题（如地域差异、法规冲突等）。 3)熟悉临床研究相关系统（如 EDC、CTMS、TMF 系统）的国际化应用，具备良好的跨区域数据管理和文档管理能力。 4.核心素养： 1)具备流利的英语听说读写能力（工作语言），能熟练对接全球合作方、阅读英文法规及项目文件，掌握第二外语（如德语、日语、西班牙语等）者加分。 2)具备极强的跨文化沟通协调能力、全球团队协作精神，抗压能力强，能灵活适应跨时区工作（高频需求）。 3)严谨细致、责任心强，有良好的职业操守和国际合规意识。 加分项： 1.持有 PMP（项目管理专业人士）、ACRP（美国临床研究专业协会）、CCRP（认证临床研究专业人员）、GCP 相关国际认证等。 2.具备丰富的跨文化沟通经验，熟悉全球不同区域（如欧美、亚太、拉美）医疗体系及研究中心合作模式。 3.有全球药品注册申报支持经验，了解国际多区域注册流程（如 FDA ANDA、EMA MAA 等）。 参与过跨国药企 / 大型 CRO 的全球多中心临床试验项目，有成熟的国际项目管理方法论实践经验。