QA 国内外製造所管理（第五グループ）

国内外製造所管理（第五グループ）募集要項・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進‐製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート‐海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援‐当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進・製造所等のGMP/GDP監査必要な経験・スキル＜必須＞・商用医薬品・治験薬の品質保証(GMP)若しくは国内品質保証(GQP)・商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）＜望ましい＞・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い資格・身分＜必須＞・大学卒（理系学部）＜望ましい＞・大学院修了（修士以上）・薬剤師給与経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。昇給・賞与昇給：年1回 賞与：年2回（7月、12月）福利厚生各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援 等休暇年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等諸手当住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等休日毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等勤務地神奈川（平塚） ※第一三共グループは2020年4月より敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。募集人数若干名備考入社時期：応相談※エントリー時に学歴・職務経歴書をアップロードする必要がありますので、あらかじめご用意ください。○学歴・職務経歴書について・書式は自由です。・高校からの学歴・職務経歴を記載ください。・右上に顔写真の貼付をお願いいたします。・推奨ファイル形式はPDFです。Word,Excel,PowerPointもご利用いただけますが使用するPC環境によりレイアウトが変わる可能性がありますので、PDFファイルのアップロードをお勧めいたします。上記4つ以外のファイル形式はアップロードできませんのでご注意ください。・アップロードできるファイルサイズは最大2MBまでとなります。