QA经理

该职位来源于猎聘 岗位职责 1)GMP文控体系搭建及管理：负责文件管理制度、记录管理制度、档案管理制度等相关文控模块流程及文件的建立，确保相关制度流程符合中美欧GMP要求。 2)变更管理体系的搭建及管理：负责建立和维护变更管理体系文件；负责审核技术变更申请、确认变更等级、发放技术变更登记号，并分类登记所有的技术变更申请，审核变更方案/报告和相关记录资料；监督变更实施过程严格按照变更方案执行；确保公司变更管理符合中美欧GMP及公司制度要求。 3)偏差管理体系的搭建及管理：负责建立和维护公司偏差管理程序文件；负责项目建设期间偏差事件的管理及组织相关方调查、确保相关偏差调查及时推进。 4)CAPA管理：负责建立和维护公司CAPA管理文件体系；负责跟踪相关CAPA按照既定计划推进、完成。 5)项目管理：负责工厂建设期间质量管理体系建设计划的跟踪及推进。 6)临时工作：按时完成领导安排的其他工作。 任职要求 1）本科及以上学历（学制为全日制，学校为医药类一本以上正规院校）； 2）工作年限：优秀制药企业3年以上QA体系管理经验； 3）有服务国内知名制药企业，生产口服固体制剂、无菌制剂产品经验;如有所服务工厂通过美国、欧盟等国际GMP检查者优先； 4）在优秀制药企业从事过文控、变更、偏差、风险评估、CAPA等质量活动流程建立/维护的经验，具有丰富的上述质量活动的管理及实操经验;如有参与FDA或EU认证期间作为负责模块问题回答、及发现项整改回复的经历优先； 5)熟悉中国、美国、欧洲相关GMP法规、指南；熟悉固体口服制剂、无菌制剂的GMP知识和法规及法规要求;如有参与FDA或EU认证经历优先； 6）具备较好的英语能力，能够阅读英文资料，能够借助翻译工具起草英文文件；如有良好的英文听说读写能力优先。