QA(J10252)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1、依照医疗器械质量管理要求如医疗器械生产质量管理规范、GB/T 42061（ISO13485）等法规及标准和产品投放市场相关法律、法规、标准要求监督产品实现过程符合质量管理体系的要求； 2、参与质量管理体系审核辅助工作（内部、外部）； 3、监督对原材料、过程产品，最终产品各阶段检验、生产等实施过程（从人、机、料、法、环、测等各方面），确保过程符合相应要求； 4、质量管理信息的收集、分类、统计、分析； 5、不合格品处理过程的监控； 6、合格供方质量保证方面的评审及相关资料管理； 7、负责留样管理； 8、监视和测量装置的验收、上账,协调测量设备的送检和标识，执行产品实现相关的计量器具和设备的放行审核； 9、及时监控过程相关质量记录、报告，对过程产品的内部放行，对最终产品放行条件的审核； 10、参与公司异常质量信息处理，监督处理过程及效果，监督纠正/预防措施； 11、参与上市后不良事件监测、产品召回、产品再评价及产品上市后监管等一系列工作的执行； 12、参与处理用户质量投诉； 13、若发现任何过程不符合情况，须及时向QA经理或QA主管汇报； 14、协调质量管理体系运行； 15、对全公司有关质量的人和事负责监督实施、改正及阻止的责任,确保产品实现全过程符合相应的标准和规范； 16、上市后产品UDI的管理及数据上传； 17、主管领导安排的其他相关工作。 任职要求： 1、本科以上学历，理工科相关专业，985、211优先； 2、三年以上医疗器械行业品质管理经验，无菌及有源医疗设备优先； 3、熟悉医疗器械质量管理法规要求：如医疗器械生产质量管理规范、ISO13485，MDR，FDAQSR820等法规； 4、具备良好的沟通、协调和组织能力，执行力强，熟练使用办公及数据分析软件； 5、具备较强的专业技术知识； 6、可以使用英语作为工作语言，听说读写流利。