Quality Management System (QMS) Specialist
Posted: 3 days ago
Job Description
Quality Management System (QMS) SpecialistWe are seeking a Quality Management System (QMS) Specialist for a leading company in the medical device industry. The role offers a flexible work environment with a mix of remote and on-site work and clear paths for career growth. This position is perfect for those who are passionate about quality management and want to make a difference in the medical device field.業務内容：品質管理システム（QMS）の運用と改善を、MHLW基準に従って行います。具体的には、文書と記録の管理、品質マニュアルの維持、品質目標の追跡、管理レビューの実施、トレーニングプログラムの運営、ラベリング・包装プロセスの管理、内部監査の実施、製品品質改善と是正措置の実施、そして品質データの分析を行います。- 現地の規制ライセンスの更新を確実に行う- 外国製造業者登録プロセスの管理- 定期的および臨時のQMS検査の実施- 国際的な製造業者と連携し、品質問題を解決- 規制機関によるオンサイト監査のサポート- 顧客の苦情に対応し、必要に応じて当局へ報告- 必要に応じてアウトソース修理プロセスを管理応募資格：- ISO13485、QMS規制、MHLW要件の深い理解- QMSの立ち上げや運用経験- 内部監査および規制監査のスキル- 優れたデータ管理能力- 英語に堪能で、優れたコミュニケーションスキル- 高度な組織力と期限遵守能力- 自発的でエネルギッシュ、積極的な姿勢- チームワークに優れ、部門横断的に働ける対人スキル
Job Application Tips
- Tailor your resume to highlight relevant experience for this position
- Write a compelling cover letter that addresses the specific requirements
- Research the company culture and values before applying
- Prepare examples of your work that demonstrate your skills
- Follow up on your application after a reasonable time period