Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

RolleWir suchen für einen Rocken Partner eine erfahrene Fachperson im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, die Verantwortung für die Weiterentwicklung des integrierten QM- und Umweltmanagementsystems übernimmt. In dieser Rolle bist du Bindeglied zwischen internen Prozessen, Zertifizierungsstellen und Behörden und trägst massgeblich zur Sicherstellung der Compliance und Nachhaltigkeit bei.VerantwortungKoordination & Weiterentwicklung des QM/UM-Systems als Management-Beauftragte:r (QMB/UMB/Sicherheit)Vorbereitung & Durchführung interner und externer Audits, inkl. Erstellung von Lieferanten-QSVPflege & Nutzung des Prozesstools CWA in Zusammenarbeit mit den ProzesseignernErstellung & Einreichung von Zulassungsunterlagen (Technische Dossiers) für MedizinprodukteDurchführung interner Schulungen zu Qualitäts-, Umwelt- und SicherheitsmanagementQualifikationenPRRC-Qualifikation gemäss MDR 2017/745 oder Bereitschaft zur WeiterbildungWeiterbildung im Qualitätsmanagement und Regulatory AffairsMehrjährige Erfahrung im QM-Umfeld, idealerweise in der Textil- oder MedizintechnikbrancheSehr gute Deutsch- & gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftIT-Affinität & MS Office Kenntnisse, regelmässige Präsenz am Hauptsitz in St. GallenTechstack / Standards: ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, MDR 2017/745, CWA, MS Office, CAPA, AuditmanagementBenefitsHomeofficeÜberdurchschnittliche Ferien- und FreitageAttraktive Weiterbildungs- und EntwicklungsmöglichkeitenROCKEN Jobshttps://rocken.jobsProfil Erstellenhttps://rocken.jobs/application/profil-erstellen/engineering-produktionnew