Responsabile Affari Regolatori e Farmacovigilanza

Per aziende cliente specializzata in ricerca, sviluppo e servizi in campo farmaceutico, ricerchiamo un Responsabile Affari Regolatori e Farmacovigilanza.ResponsabilitàPreparare, aggiornare e inviare alle autorità competenti la documentazione per:Autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC)Variazioni, rinnovi, estensioni o sospensioni di AICSupportare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (MAH) dei prodotti in concessione alla società nella gestione delle AIC a livello nazionale, garantendo il corretto mantenimentoCoordinare il Regulatory Strategy Plan per nuovi prodotti o modifiche di quelli esistentiSupportare il MAH dei prodotti in concessione alla società nel processo di approvazione del materiale promozionale, assicurando la conformità alle procedure regolatorie previste da AIFAGestire tutte le comunicazioni con le autorità regolatorieRicoprire il ruolo di Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV)Implementare e mantenere il Pharmacovigilance System Master File (PSMF)Supervisionare la redazione e garantire la trasmissione die reports, PSUR, DSUR, RMPRappresentare la funzione di farmacovigilanza locale per conto del MAH dei prodotti in concessione e distribuiti sul territorio nazionale.Formare il personale aziendale sulle procedure di farmacovigilanza e promuovere una cultura di “safety first”.Gestire audit interni e ispezioni AIFA in materia di farmacovigilanzaSupportare il Responsabile Assicurazione Qualità (RAQ) nella gestione e nell’ottimizzazione dei flussi procedurali di Assicurazione Qualità (AQ), contribuendo allo svolgimento delle attività tipiche del sistema qualità aziendaleProject Management di progetti aziendaliCompetenzeSono RichiesteLaurea specialistica o magistrale in discipline scientifiche La partecipazione a corsi di specializzazione in ambito regolatorio e Quality Assurance rappresentano un plusConoscienza della lingua inglese almeno a livello B2/C1, con capacità di utilizzo in ambito professionale e tecnico-scientificoEsperienza professionale di almeno 5 anni in ruoli analoghi e/o Quality Assurance nel settore farmaceutico Completano Il ProfiloCuriosità scientificaAutonomia decisionale e pragmatismoCapacità di lavorare in teamEtica professionale