Törzskönyvezési munkatárs

Csatlakozz hozzánk Törzskönyvezési munkatárs pozícióba!A munkakör fő célja a cég telephelyén gyártott hatóanyagok és intermedierek törzskönyvi engedélyeinek megszerzése, CMC dokumentáció és változtatási dokumentumok készítése. Ez a lehetőség határozott idejű munkaszerződés keretében elérhető, egy kolléganőnk szülési szabadsága idejére, amely időszak alatt teljes jogú csapattagként számítunk az új munkatársra.Főbb FeladatokDokumentációk készítése, engedélyeztetése, karbantartása:Engedélyeztetési célokra készülő CMC dokumentációk a vállalat által gyártott hatóanyagokra és intermedierekre (pl. DMF, CTD Module 3.2.S.)Változtatási dokumentumok (amendmentek, variációs dossziék)Auditok, inspekciók szakmai támogatásaSite master file-ok Kapcsolattartás az egészségügyi hatóságokkal:DMF-el rendelkező hatóanyagokkal kapcsolatban a hatósággal történő közvetlen kapcsolattartás, levelezés, dokumentációküldésAkkreditációk és GMP igazolások beszerzéseEngedélyeztetési adatbázis kezelése, a kezelés felügyelete:A beérkező és elkészített CMC tárgyú dokumentációk rendszerezése, számítógépes adatbázisba történő nyilvántartásaA törzskönyvezési folyamat követéseRészvétel a változások kezelésében, kapcsolattartás a társosztályokkalICH és egyéb gyógyszerkönyvi és hatósági előírások figyelemmel kísérése, a legújabb előírásokkal kapcsolatos elemzések végzése illetve az elemzések menedzselése:A gyártott hatóanyagokkal kapcsolatban („public health risk”, „state-of art” és „regulatory compliance” felmérések)Szaktanácsadás a gyártott/minőségellenőrző/fejlesztő szervezetek felé:Új fejlesztésekhez és a változások bevezethetőségéhez szükséges CMC dokumentációk meghatározásaElvárásokszakirányú felsőfokú végzettség (vegyész, gyógyszerész)Legalább 2 év releváns, törzskönyvezési tapasztalatvonatkozó hatósági előírások és jogszabály ismereteErős felhasználói szintű informatikai ismeretekKommunikációképes angol nyelvtudás (szóban és írásban)Felelősségteljes és precíz munkavégzésDöntéshozatali képességKimagasló kommunikációs készségProblémamegoldásra való törekvésFeladatok megfelelő priorizálásának képességeAmit KínálunkSzakmai fejlődési lehetőség, sokféle technológiaKreativitást igénylő, folyamatok optimalizálására irányuló, változatos feladatokÖnálló munkavégzés, folyamatos visszajelzések, teljesítményértékelésGyógyszer alapanyag és intermedier gyártó telephelyen történő munkavégzés, szabályozott, tiszta környezetben Versenyképes alapbér és juttatási csomag A vállalat Cafeteria szabályzat alapján bruttó 600.000 Ft/év (próbaidő alatt is) Éves menedzser szűrés és járóbeteg ellátás a Budai Egészségközpontban, amelyre 1 fizetett szabadnapot biztosítunk Kedvezményes sportolási lehetőség (szauna, fitneszterem) Kollektív élet-, és balesetbiztosítás Önkéntes nyugdíjpénztári tagság Ingyenes parkolási lehetőség Munkavégzés helye: Budapest, IV. kerület Tudj meg többet a lehetőségről, jelentkezz még ma!A munkahelyről: Az EUROAPI Hungary Kft. egy egyedülálló hatóanyag-gyártó cég, a francia székhellyel rendelkező EUROAPI leányvállalata. A francia tőzsdén jegyzett önálló vállalat az API (active pharmaceutical ingredients) termelési, kereskedelmi és fejlesztési tevékenységét öt európai országban található hatóanyag-gyártó telephely bevonásával egyesíti. Az itt gyártott termékek 80 országban kerülnek értékesítésre. Budapesti telephelyünk gyógyszerhatóanyaggyártó, amely kiváló szakértelemmel rendelkezik mind a kémiai fejlesztés mind a kémiai termelés területén. Több, mint 40 különböző alapanyag gyártása folyik itt a legmodernebb technológiákkal, 2000 óta pedig a világ első számú generikus prosztaglandin gyártója a telephely. A prosztaglandin modell kifejlesztése a telephely egyedülálló szakmai innovációja, amely a helyi szakértelem és a fejlesztések iránti elkötelezettségünk eredményeképpen jött létre.