CMC生物药质量研究员/高级研究员

该职位来源于猎聘 1.1 岗位职责 a. 负责生物药（包括抗体，重组蛋白等重组生物制品）理化或活性分析方法的开发，优化、验证和转移相关工作。其分析方法包括但不限于以下仪器和理化或活性分析项目：含量、纯度、有关物质、杂质（DNA、HCP等），生物负荷（微生物限度、内毒素、无菌等）、微粒（可见异物、不溶性微粒、亚可见微粒）、细胞活性、结合活性、残留等； b. 负责为生物药中试及临床产品的检测方法标准和产品放行标准的建立提供技术支持；负责研发类产品生产过程中的检验管理，根据生产计划协调组内中控和批检验的检测计划等； c. 负责根据各国药典，ICH等行业指南，起草和审核相关的理化分析方法、稳定性研究方案、分析仪器操作规程（SOP）和原辅包放行标准； d. 按照监管要求，对生物药进行系统的临床前质量研究，以符合IND申报的要求； e. 按照监管要求，保证实验平台的合规性，包括但不限于：记录的真实完整可追溯、电子记录管理、审计追踪、仪器校验和使用管理等； f. 对生物药项目或生物药项目中的分析部分，进行项目管理和推进实； 2. 岗位任职资格 2.1 教育及相关工作经验 学历要求：硕士及或以上。 所学专业：药物分析、分析化学等相关专业相关专业。 工作经验：3年年以上药企相关工作经验，有独立或领导团队完成制剂开发并成功申报；具有结构表征经验。