生物活性分析研究员.生物药CMC (MJ000060)

该职位来源于猎聘 岗位职责：生物学活性方法开发与优化：独立设计和开发用于大分子药物（抗体、ADC药物等）的体外活性分析方法，包括但不 限于：受体结合/竞争试验；细胞增殖/抑制试验；ADCC/ADCP/CDC活性测定；报告基因检测法等。确保方法符合产品MOA并具有QC适用性，满足项目时间表要求。 2.生化检测方法开发与应用：独立设计和开发用于定量检测抗体药物中HCP、Protein A，HCD、内毒素等的分析方法。确保方法的灵敏度、精密度和准确性和法规符合性。熟悉酶标仪及数据分析软件的使用。 3.分析方法转移与技术支持，主导将已建立的分析方法向CDMO或其它单位的转移。 4.为工艺开发部门提供分析支持，解决相关技术问题。 5.文件撰写和审核：撰写详细、准确的分析方法开发报告、SOP等；支持申报资料及其它技术资料的撰写，提供CMC分析相关部分的内容；CDMO相关SOP、技术报告、质量事件调查报告的审核。 6.实验室管理与跨部门协作：管理和维护相关的实验室仪器设备。与跨职能团队（如工艺开发、质量保证、临床前研究、CDMO等）紧密合作，推动项目进展。 任职资格 ： 1.硕士及以上学历，生物化学、细胞生物学或相关专业； 2.生物药领域CMC 生物学相关分析工作经验5年以上； 3.精通结合活性、细胞-based生物学活性分析方法的开发与验证，深刻理解相关法规指南。 4.熟悉ELISA的残留检测方法的开发与验证，特别是针对宿主细胞蛋白的检测经验。 5.有使用流式细胞仪、SPR、BLI、MSD等分析平台的经验者优先。 6.有分析方法开发至QC实验室全流程工作经验者优先。 7.具备出色的解决问题的能力、严谨的科学态度和对细节的关注，良好的沟通能力和团队合作精神。能够同时管理多个任务，并在快节奏的环境中高效工作。