製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職

■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。キャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。【必須項目】非喫煙者Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.[Essential requirement] Nonsmoker■過去一年以内に応募されたことがあるポジションには原則再応募できません／Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.本ポジションの魅力Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。業務内容国内臨床試験におけるモニタリングを行う担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行うクリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築するチームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。求める人材像グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。倫理観を持って誠実に行動できる方。高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。必要な業務スキル、経験【必須要件】・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※※ モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方【歓迎要件】・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方・DX関連スキルを持ち合わせている方職種 / 募集ポジション 製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職雇用形態 正社員契約期間 応相談給与応相談勤務地 100-0004 東京都千代田区大手町１－９－２大手町フイナンシャルシティグランキューブ 地図で確認 ※国内外の転勤あり語学要件 【必須要件】グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。 ・英語の読み書き：論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる ・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル （※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）ネイティブレベルの日本語力 会社情報 会社名 協和キリン株式会社設立 1949年7月1日 ※2008年10月1日付でキリンファーマ株式会社との合併により「協和醱酵工業株式会社」より「協和発酵キリン株式会社」に商号変更。 ※2019年7月1日付で「協和キリン株式会社」に社名変更。資本金 26,745百万円（2023年12月31日現在）従業員数 5,974人（連結ベース、2023年12月31日現在）代表者 代表取締役会長CEO 宮本昌志 代表取締役社長COO アブドゥル・マリック本社所在地 〒100-0004 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ TEL：03-5205-7200事業内容 医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等親会社 キリンホールディングス株式会社就業場所に関して ◆入社後の就業場所は上記の募集要項内にあります。 ◆就業場所の変更の範囲は下記のとおりです。 協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む） また、海外出向や長期出張の可能性があります ◆在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。 自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）従事すべき業務について ◆入社後の従事すべき業務については上記の募集要項内にあります。 ◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。 会社内での全ての業務を命じることがある。