QA Manager till Scandinavian Biopharma

Scandinavian Biopharma är ett forskningsbaserat bioteknikföretag fast beslutet ge människor i hela världen ett längre och bättre liv. Bolaget har flera vaccin under utveckling men mycket fokus ligger nu på planerad fas 3 för ETEC-vaccinet.Om rollenSom QA Manager blir du en del av ett engagerat QA-team som ansvarar för att säkerställa att utveckling, tillverkning och leverantörssamarbeten uppfyller gällande GMP-krav. Du arbetar nära både interna kollegor och externa partners, och bidrar till att driva kvalitetsarbetet framåt i hela organisationen.Du bidrar både operativt och strategiskt inom hela QA-området och verkar som ett viktigt bollplank för dina kollegor och fungerar som kontaktperson gentemot kontraktstillverkare (CMO:er) och kontraktslaboratorier.Ansvar & Arbetsuppgifter:Utveckla, administrera och förvalta SOP-systemet och övriga GMP-dokumentBedöma och godkänna avvikelser, CAPA och ändringsärenden (CC)QA-granska och godkänna styrande dokument såsom tillverkningsmetoder, specifikationer, analysmetoder, kvalificerings- och valideringsrapporterDelta i frisläppningsprocessen för kliniska batcher i nära samarbete med ansvarig QA och QPPlanera, delta i och följa upp interna och externa inspektionerVara kontaktperson i kvalitetsfrågor gentemot CMO:er och CRO:erBidra till utveckling av rutiner för kvalitetssäkring och hålla GMP-utbildningar interntI vår organisation tar alla ansvar, stöttar varandra och har kul på vägen. Tempot kan vara högt och arbetsbelastningen varierar över året, men det finns en gemensam förståelse för balans och återhämtning.Rollen är baserad i bolagets lokaler i Solna. Du rapporterar till bolagets VP Quality.Din profilVi söker dig som har en naturvetenskaplig eller teknisk utbildning och dokumenterad erfarenhet av QA-rollen inom läkemedelsutveckling eller tillverkning. Det är en miljö där initiativ uppskattas, där du förväntas tänka ett steg längre än din arbetsbeskrivning, se helheten och våga agera. För att lyckas ser vi att du har en bred erfarenhet men framför allt personliga förmågor som gör att du trivs i en dynamisk miljö där arbetsuppgifterna varierar över tid.Kvalifikationer:Universitetsutbildning inom naturvetenskap eller motsvarandeErfarenhet från QA-organisation inom läkemedels- eller bioteknikindustrinGod kännedom om GMP och inom utvecklings- och kommersiell tillverkningErfarenhet av aseptisk eller bioteknologisk tillverkning är meriterandeVana vid arbete mot CMO:er, kliniskt prövningsmaterial eller frisläppningsprocesser är en fördelErfarenhet av datoriserade system (QA-IT) och audits ses som meriterandeMycket god förmåga att uttrycka dig på svenska och engelska, i tal och skriftPersonliga egenskaper:Analytisk, strukturerad och noggrannSjälvständig men samarbetsinriktadKommunikativ och pedagogiskTrygg och beslutsam även i pressade situationerPositiv, engagerad och prestigelösVi har en bra arbetsmiljö som präglas av att humor och engagemang är minst lika viktiga som processer och dokument. Vi tror på att människor presterar bäst när de trivs och lägger därför stor vikt vid att hitta rätt kulturell matchning.AnsökanOm du trivs i en miljö med mycket självständighet, stark laganda och möjligheten att påverka, då kommer du att känna dig hemma här. Låter det intressant?Skicka gärna in din ansökan men senast 23e november. I den här rekryteringen samarbetar Scandianvian Biopharma med SallyQ. För all typer av frågor vänligen kontakta Ellinor Crafoord, Senior rekryteringskonsult på SallyQ (ellinor.crafoord@sallyq.se eller 079-3554257)Om Scandinavian BiopharmaVi är entreprenörer och experter inom global vaccinutveckling, tillverkning, registrering och kommersialisering av bioläkemedelsprodukter. Vår arbetsmiljö präglas av våra kärnvärden där lagarbete, talang, och personlig utveckling aktivt främjas. Vi är världsledande i diarrévacciner mot ETEC.På Scandinavian Biopharma är vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss – vi hoppas du vill vara med oss på denna resa!Scandinavian Biopharma distribuerar även i främst norra Europa, ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel med fokus på vacciner och immunglobuliner.I dagsläget har Scandinavian Biopharma redan lovande säkerhets och skyddsdata för ETVAX® från en fas 2b-studie hos finska resenärer till Benin, Västafrika. Vi har vaccinerat 5 000 barn i en fas 2b-studie i Gambia och förbereder som bäst inför en effektstudie (fas 3) studie i USA och en stor effektstudie i Zambia (fas 3). SB är välfinansierade både av internationella statliga medel samt genom Scandinavian Biopharmas egna distributionsverksamhet.