QC高级经理/副总监(J10373)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1.1 负责QC团队建设，开展对QC同事的技术培训、提高QC同事的工作技能，负责QC团队的绩效考核和日常管理。 1.2 组织制修订原辅料、包材、中间品和成品质量标准、检定操作规程，组织原辅料、包材、中间品和成品的质量检验，负责对检验结果和COA进行审核批准。 1.3 组织制修订洁净区环境、PW、WFI、PS和工艺用气等公用设施系统监测标准并落实监测要求。 1.4 组织对检测、监测数据进行汇总与趋势分析。 1.5 组织分析方法的确认与验证。 1.6 组织对检验用标准品、试剂（盒）/耗材、检验用细胞和菌种的有效管理。 1.7 组织对检验仪器的确认与验证、检验仪器计量/校验需求与标准的确定、计量/校验结果的确认和使用维护。 1.8 组织产品和物料稳定性考察和留样管理。 1.9 组织及时完成实验室调查、分析，并根据调查结论和根本原因进行整改，负责实验室相关变更的提出与实施，协助对涉及变更的行动实施。 1.10 组织、监督QC部门按照EHS和生物安全要求进行检验活动和废弃物处置。 1.11 完成领导交办的其它工作。 任职要求： 2.1 药物分析或相关专业本科及以上学历。 2.2 10年以上药品生产或质量管理经验，7年以上独立的团队管理经验者优先。 2.3 熟知生物技术、项目管理等有关知识；熟悉国内外药品质量控制相关的政策法律法规等。 2.4 有较强的组织、协调和领导能力。 2.5 良好的英语能力，熟练使用办公软件。 2.6 熟练掌握GMP、欧盟、FDA要求下的药品生产质量控制内容和要求。 2.7 熟悉中国药典和欧洲药典、英国药典及美国药典等相关法律法规。