Regulatory Affairs & Clinical Specialist

דרוש/ה עובד/ת לצוות קליניקה ורגולציה לתפקיד Regulatory Affairs & Clinical Specialistהצטרפו אלינו לתפקיד משמעותי ומרכזי בחברת סטארט-אפ בשלב מתקדם בתחום המכשור הרפואי! מה בתפקיד:הכנה והובלה של הגשות רגולטוריות, וועדות אתיות, דו"חות בטיחות, תיקים טכניים ועוד.תקשורת שוטפת עם רשויות רגולציה בינלאומיות. כולל FDA. תמיכה רגולטורית בשינויים הנדסיים, כתיבה טכנית, קשר מול מרכזים קליניים ורופאים, קשר מול CRO’s , תמיכה בהדרכות רופאים, הכרות עם ניסויי V&V ותהליכי ואלידציותדרישות התפקיד:תואר ראשון/שני בתחומי מדעים - חובה2-5 שנות ניסיון רגולטורי במכשור רפואי/תרופותניסיון בהכנת הגשות בינלאומיות לניסויים קלינייםניסיון בעבודה מול מרכזים קליניים, רופאים וCRO’s אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה ודיבור) – חובהיתרון: ניסיון בתמיכה רגולטורית בשינויים הנדסיים ניסיון וידע בנושאי שיפוי בארה״ב (CMS)דיווח לסמנכ״לית קליניקה ורגולציה. העבודה בהיקף של מלאה במשרדי החברה ביקנעם (לא היברידי). אתר החברה:https://www.javelinmed.com/ קורות חיים יש לשלוח לכתובת idit@javelinmed.com  (יש לציין בשורת הנושא: קורות חיים לצוות רגולציה וקליניקה)