理化负责人

该职位来源于猎聘 工作职责： 1.全面负责理化团队的组建、发展与管理，以及实验室平台的规划与建设。 包括团队招聘、培训、绩效管理，确保人员稳定与能力提升；同时主导实验室的规划与持续改进，以保障检测能力满足业务需求。 2.主导分析方法全生命周期管理。 负责客户产品分析方法的验证、转移与日常检测任务的执行，确保所有活动按时、合规完成，并能进行有效故障排除。 3.建立并维护完善的质量数据与文件体系。 负责建立和维护所有理化检测相关的SOP；统筹QC历史数据的汇总、统计分析与回顾，以驱动检测方法的持续优化与升级。 4.参与质量审计与合规事务。配合QA部门应对内外部客户及药监机构（如NMPA, FDA）的审计，确保实验室严格遵守cGMP与公司EHS规定，并落实各项整改与预防措施。 5.负责关键客户项目的理化检测项目管理。 对项目内的检测进度、质量与成本进行全方位管理，并协同CMC团队参与必要的客户沟通，提供专业技术支持。 6.负责理化组的预算与资源管理。 主持实验室的年度预算编制，严格执行费用控制，合理配置资源，以实现成本效益目标。 7.深化跨部门协作以支持业务目标。 主动协同RA部门，为项目申报提供完整、准确的分析方法验证资料；协同QA、CMC等部门，确保业务流程顺畅高效。 任职资格： 1.生物学、化学、药学或相关专业本科及以上学历。 2.至少6年药品QC领域工作经验，其中不少于3年QC团队管理经验。 3.精通并能独立指导HPLC、UV-Vis、IR等多种理化分析技术的原理与应用。 4.全面掌握分析方法验证、转移流程，并能高效地进行故障排查与解决。 5.熟练运用Microsoft Office办公软件进行数据整理、分析和报告撰写。 6.深入理解cGMP和药典 (中国/美国/欧洲)及ICH等相关质量法规与指导原则。 7.具备官方审计nmpa、fda、ema或who等机构的现场检查经验，并熟悉其审计流程与要求。 8.拥有优秀的书面与口头沟通表达能力，善于进行跨部门协作与沟通。