Project Manager ds. Regulacji CMC

Opis stanowiskaProwadzenie projektów regulacyjnych CMC związanych z transferami wytwarzania, zmianami technicznymi i zarządzaniem cyklem życia produktówOpracowywanie strategii regulacyjnych dla CMC w zakresie transferów, nowych wniosków rejestracyjnych i inicjatyw rozwojowychAnaliza zgodności dokumentacji, identyfikacja ryzyk regulacyjnych oraz rekomendacja działań korygującychPrzegląd dokumentacji technicznej (walidacje procesów, metody analityczne, dane stabilności, specyfikacje)Wsparcie procesów Change Control poprzez definiowanie działań regulacyjnychPrzygotowywanie i aktualizacja dokumentów modułu 3 oraz składanie wniosków dotyczących zmian porejestracyjnychNadzór nad terminowością zgłoszeń regulacyjnych, zapewnienie ciągłości dostaw oraz zgodności z wymaganiami rynkuWspółpraca z zespołami wewnętrznymi i organami regulacyjnymi w zakresie pytań i zagadnień CMCUdział w działaniach związanych z MDR, przeglądami jakości i innymi zadaniami w ramach lifecycle managementMonitorowanie zmian w przepisach i ocena ich wpływu na produktyWkład w doskonalenie procesów oraz zapewnienie integralności danych regulacyjnychWymaganiaWykształcenie wyższe kierunkowe (farmacja, chemia, nauki przyrodnicze lub pokrewne)Minimum 5 lat doświadczenia w obszarze CMC Regulatory Affairs lub R&D w branży farmaceutycznej lub zdrowotnejBardzo dobra znajomość wytycznych ICH Q oraz globalnych standardów jakości i regulacjiDoświadczenie w pracy z produktami OTC i różnymi postaciami lekówPraktyka w transferach produktów i metod analitycznychUmiejętność tworzenia dokumentacji Modułu 3 oraz prowadzenia zmian porejestracyjnychKompetencje w zakresie strategii regulacyjnej i pracy projektowejBardzo dobre umiejętności analityczne, organizacyjne i komunikacyjneBiegła znajomość języka angielskiego; znajomość języka francuskiego będzie atutemSamodzielność, dokładność, odpowiedzialność i umiejętność pracy w dynamicznym środowiskuOferujemyWspółpracę w modelu zdalnym lub hybrydowym z terenu PolskiKontrakt B2B z wynagrodzeniem dostosowanym do wysokiego poziomu specjalizacjiUdział w międzynarodowych projektach regulacyjnychPrzyjazne i wspierające środowisko pracy oparte na współpracy i rozwojuInformacje